米国の認証調査

米国の認証調査

弊社では米欧における規制・認証の調査や登録のお手伝いもしています。ご質問等、お問い合わせください。

ここでは米国における代表的な医療機器規制であるFDA規制についてご説明します。
(弊社が下記の米国代理人になる事も可能です)

医療機器の定義

米国に医療機器を輸出しようとする場合、米国食品医薬品局(Food and Drug Administration: FDA)への届出・承認申請が必要です。FDAで医療機器の規制を管轄する部署は、医療機器・放射線保健センター(Center for Devices and Radiological Health: CDRH)です。また、新規で販売する製品だけでなく、届出・承認済み製品の改良の際にも、FDAへの手続きが必要です。FDA医療機器規制についての調査結果を以下にまとめました。

1-1 医療機器の定義

FDAは、以下のように医療機器を定義しています。

医療機器とは、計器、道具・備品、機械、装置、インプラント、体外診断薬、その他これらに類するもので、部品やアクセサリーなども含まれ、以下のいずれかに該当するものを指します。

  • 公式の米国国民医薬品集(National Formulary)、あるいは米国薬方(United States Pharmacopeia)、およびそれらの付録において規定されているもの
  • 人間またはその他の動物への診断、完全治癒・治療(Cure)、緩和医療(Mitigation)、対症治療(Treatment)、病気予防の目的で使用するもの
  • 人間またはその他の動物への身体・機能に影響を与えることを目的とするもので、その本質的な目的が体内での化学的作用によるものでなく、代謝によるものでもないもの

1-2 FDAクラス分類

FDAは約1,700種ある医療機器を歯科、心臓・循環器科、放射線科、免疫学関係等、16の医療専門分野 (medical specialty panels)に分類し、さらに患者や機器使用者に影響を及ぼす可能性のあるリスクの程度によって3クラス(Class I、IIおよびIII)に分けています。クラスIからIIIへと数字が大きくなるにつれて生命、健康面などのリスクが高くなります。あわせて、リスクが増えるごとにFDAに提出する資料の種類も量も増え複雑化し、それに準じて費用や審査期間、メーカーの労力も増えることになります。

1-2-1 クラスI

医療現場で一般に普及している製品の多くはクラスI に分類されています。非滅菌の手袋や包帯など、製品に不具合があった場合でも患者や使用者に危害を加えない製品の多くが含まれます。これらの製品については、医療機器申請手続きを簡略化し、市販前申請(Premarket Notification, 510(k))から免除されています。メーカーは、製品について適正な質管理や製造基準(GMP)への準拠、ラベリング(表示)規則の順守が求められています。

1-2-2 クラスⅡ

クラスⅠの製品よりも複雑で、製品に不具合があった場合に患者や使用者に危害を与える製品はクラスⅡに分類されます。例として、体内に埋め込む製品で、製品自体は電子制御されていないもの(インプラント歯根、冠動脈ステント)や、体外的に使用するが皮膚に直に触れ、電子制御されているもの(電気筋刺激製品 EMS)、複雑に構成され、安全な使用に一定の知識が必要なもの(リハビリ器具など)が挙げられます。クラスⅡに分類されている機器は、今日までに類似する製品が同様の使用目的や効能を掲げてすでに市販されており、安全性・有効性ともにある程度の信頼性があるものに限定されます。すでに承認されている医療機器との実質同等性(Substantially Equivalent、SE)と比較し、性能や作用機序が同等であること示すことで、FDA は審査を短縮することが可能になっています。この条件が当てはまらない新規技術は、いかに単純な製品であろうとも(一時的にであっても)自動的にクラスⅢに分類されます。
クラスⅡに該当する製品は、市販前に FDA に市販前通知 510(k)を届け出る必要があります。510(k)は承認プロセスを簡略化するために制定された制度ですが、依然として求められる書類やそれに関わる審査は多岐に渡り、承認まで長時間を要しています。FDA は局内でそれぞれの申請についてタイムラインを設定しており、510(k)の場合は受理日から 90 日以内の判断通知を発行することを目標にしていますが、実際にはこの日数は FDA 内で審査が行われている日数のことであり、途中で書類不備があったり、FDA が追加書類を製造社に請求し、受理するまでの待機時間は数えられていません。

1-2-3 クラスⅢ

クラスに該当する製品は特別管理に加え、市販前承認手続き(PMA)が必要になります。
新規技術や用法の内容から、患者が常に一定以上のリスクをもつ製品が該当します。生命の維持や救助に関わる製品が多く、侵襲性の高さや求められる信頼性の面から、PMA 申請では該当機器を長期に渡って詳細まで評価する必要があります。
体内の深部に埋め込む人工関節やペースメーカー、インプラント型薬ポンプや除細動器、透析装置などがこれにあたります。さらに多くの場合、臨床治験を求められますが、このプロセスは複雑かつ長期間を要するため、労力や費用も膨大になり、またFDAの定める安全性や有効性を明確に示す包括的なエビデンスが必要となります。

医療機器の登録手続き(クラスI)

米国で医療機器(クラスI、501(k)免除製品)を販売しようとする企業には、主に以下が求められます。

  • FDAウェブサイトでクラス分類を確認。既に市販されている医療機器と使用目的、技術特性に実質的同等性があるかを確認
  • 施設登録(Establishment Registration)・リスティング(Device Listing)
  • 医療機器製造業者が米国外企業の場合は、USエージェント(米国代理人)の任命・ 登録
  • 米国で販売される医療機器の製造、流通等に携わる米国内外の業者は、FDAに施設情報の登録(Establishment Registration)と機器リストの登録(Listing)が義務づけられています。また、外国施設の場合、米国内に住所を持つUSエージェント(米国代理人)を任命することが義務付けられています。

2-1 施設登録(Establishment Registration)/リスティング(Device Listing)

FDAでは、医療機器を取り扱う施設の登録と年間登録費用の支払いを定めています 。米国での使用を目的とした医療機器の製造や流通に関連する全ての施設は、21 CFR Part 807に基づき、販売活動の開始後30日以内にFDAに登録する必要があります。外国の施設の場合は、米国への輸出前に登録する必要があります。また、FDA医療機器登録は毎年更新する必要があります。更新期間は毎年10月1日〜12月31日となっており、更新費用は毎年変更されます(2019年度更新費用:$4,884)。 FDAに登録した施設は、21 CFR Part 807に基づき、医療機器の情報をリスティングすることが必要です。施設の登録及び機器のリスティングにより、FDAはどのような医療機器製品がどこで製造され、そしてその医療機器施設がどこに所在しているのかを把握します。こういった情報の把握は、公衆衛生問題の緊急事態に対する国家の準備・対応能力の向上に役立っています。

2-2 USエージェント(米国代理人)

2-1項で述べた施設登録のプロセスの一部として、USエージェント(米国代理人)を1名任命することが外国製造業者に義務付けられています 。USエージェントは米国在住者か事業所の設置者で、私書箱や留守番電話は無効です。USエージェントの責務は以下のとおりです。

  • FDAと製造業者との仲介
  • 製造業者の米国向け機器に関するFDAからの質問への回答
  • FDAによる製造業者の検査が必要な場合のスケジュール調整等

USエージェントは営業時間に連絡が取れなければならず、FDAが製造業者との連絡が取れずUSエージェントに連絡した場合には、当該製造業者に連絡したものとみなされます。USエージェントは510(k)やPMAの提出については一切責任を負わず、外国企業の代理人としてFDA を助け、輸入された医療機器に関する質問への対応、該当機器検査時の協力、通知や書類を受け取り、管理することなどが望まれます。

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