FDA認証支援について
FDA（米国食品医薬品局）とは
FDAは食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、玩具など、消費者の身体に接する機会のある製品についての承認を行います。変わった分野ではペット食品や電磁波を発する製品も含まれます。
FDAは他の米国の認証とは違う大きな力を有しています。他の規制は「この認証がないと米国で売りにくい」といったものが多いのですが、FDAはそもそも米国への輸入を税関でストップする力を有しています。
面白い例をあげれば、全く新しい蛍光ペンを米国輸出しようとした会社がありました。
「特別によく光る」といったラベルだったのですが、それをみたFDA担当者が「通常製品よりもよく光るという事は、特別な成分が入っているだろう。その成分表を見ないと許可できない」と輸入をストップしたのです。
米国に輸出を考える会社がまず第一に考えるべき認証がFDAなのです。
身体に入る医療機器や薬でない限り、ほとんどの場合はクラス１という分類になります。臨床試験など必要はありません。しかし正式登録、米国代理人の任命、正しいラベリングは必要になります。
弊社が支援できる３つの方策（主に食品関係）
FDAへの登録
FDA規制製品を販売するための最も基本的な要件の1つは、それらの製品が適切にFDAに登録されていることです。
FDAでは、食品施設は偶数年ごとに登録を更新する必要があり、医療機器や医薬品の施設は毎年登録を行う必要があります。FDAはこれらの提出物にオンラインシステムを使用しています。これらのシステムは、膨大な量の技術的検証を必要とし、提出物を受理するために特定の情報やフォーマットを必要とすることがあります。
FDAが規制する商品の製造者および販売者は登録しなければならず、場合によっては、各製品のリストを提出しなければなりません。
我々は御社に代わってFDAへの申請・登録作業を行います。
米国代理人（USエージェント）
外国の製造業者は、製品の入国を保証するために、米国代理人を指定する必要があります。米国代理人は、米国内に居住しているか、米国内に事業所を有している必要があります。この人物は、登録手続きの際にリストアップされなければなりません。主に以下の責任を負います。
- 製造業者の米国向け製品に関するFDAからの質問への回答
- FDAによる製造業者の検査が必要な場合のスケジュール調整等
米国代理人は営業時間に連絡が取れなければなりません。FDAが米国代理人に連絡した場合には、当該製造業者に連絡したものとみなされます。
よくある質問として、輸入業者が米国代理人としても活動できるのかという疑問があります。米国代理人として活動することは、責任とリスクを伴います。また米国代理人はいくつかの費用を負担することになります。FDAは、指定された米国代理人に対して、FDAが登録を最終的に決定する前に、その意思を確認するよう求めています。
我々のパートナーが米国における代理人となることが可能です。
製品ラベルへのアドバイス
製品のラベルは、その製品が何をするもので、何が含まれているかを記載する以上の意味があります。ラベルは、消費者が安心して商品を選ぶために必要な情報を提供するものです。
しかし食品医薬品局（FDA）、連邦取引委員会（FTC）、税関（CBP）の求める要件を満たしていないラベルも多く存在します。最悪の場合、企業が販売している商品を信頼している人々に誤解を与え、危険なものとなってしまいます。
ラベルが米国市場での基準を満たすためには、チェックしなければならない様々な規制項目があります。これらの規則を理解し、コンプライアンスに向けて必要な行動を取ることは、製造者、流通業者にかかっています。
我々は、経験豊富なFDA専門家と密接に協力して御社のラベルが適切か否かを判断し改善のためのアドバイスを差し上げます。将来の禍根を未然に防ぎましょう。米国への医療機器の輸入の際の留意点
米国で医療機器（クラスI、501（k）免除製品）を販売しようとする企業には、主に以下が求められます。
- FDAウェブサイトでクラス分類を確認。既に市販されている医療機器と使用目的、技術特性に実質的同等性があるか確認
- 施設登録（Establishment Registration）・リスティング（Device Listing）
- 医療機器製造業者が米国外企業の場合は、USエージェント（米国代理人）の任命・ 登録
1.施設登録（Establishment Registration）／リスティング（Device Listing）
FDAでは、医療機器を取り扱う施設の登録と年間登録費用の支払いを定めています 。
米国での使用を目的とした医療機器の製造や流通に関連する全ての施設は、21 CFR Part 807に基づき、販売活動の開始後30日以内にFDAに登録する必要があります。外国の施設の場合は、米国への輸出前に登録する必要があります。また、FDA医療機器登録は毎年更新する必要があります。
更新期間は毎年10月1日～12月31日となっており、更新費用は毎年変更されます（2021年度更新費用：約$5,300） 。 FDAに登録した施設は、21 CFR Part 807に基づき、医療機器の情報をリスティングすることが必要です。
施設の登録及び機器のリスティングにより、FDAはどのような医療機器製品がどこで製造され、そしてその医療機器施設がどこに所在しているのかを把握します。
こういった情報の把握は、公衆衛生問題の緊急事態に対する国家の準備・対応能力の向上に役立っています。
2.USエージェント（米国代理人）
前項で述べた施設登録のプロセスの一部として、USエージェント（米国代理人）を1名任命することが外国製造業者に義務付けられています 。
USエージェントは米国在住者か事業所の設置者で、私書箱や留守番電話は無効です。
USエージェントの責務は以下のとおりです。
- FDAと製造業者との仲介
- 製造業者の米国向け機器に関するFDAからの質問への回答
- FDAによる製造業者の検査が必要な場合のスケジュール調整等
USエージェントは営業時間に連絡が取れなければならず、FDAが製造業者との連絡が取れずUSエージェントに連絡した場合には、当該製造業者に連絡したものとみなされます。
USエージェントは510（k）やPMAの提出については一切責任を負わず、外国企業の代理人としてFDA を助け、輸入された医療機器に関する質問への対応、該当機器検査時の協力、通知や書類を受け取り、管理することなどが望まれます。
弊社がUSエージェント（米国代理人）になる事も可能です、詳しくはお問い合わせください。